Tá an clárú ANVISA sa Bhrasaíl agus an deimhniú clárúcháin faighte ag LimingBio i Singeapór agus san Indinéis

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Teibí
Le déanaí, tá Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antashubstainte Mear Tástála Kit deimhnithe ag Biúró Náisiúnta Maoirseachta Sláinte na Brasaíle agus fuair sé deimhniú ANVISA.Ag an am céanna, tá an SARS-CoV-2 RT-PCR agus an trealamh mearthástáil antashubstainte IgM/IgG liostaithe freisin ar liosta soláthair molta oifigiúil na hIndinéise.Idir an dá linn, Liming Bio StrongStep®D’fhormheas Údarás Eolaíochtaí Sláinte Shingeapór (HSA) an Kit PCR Ilphléacs Fíor-ama Coronavirus (SARS-CoV-2), agus fuair sé an deimhniú HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Pictiúr 1 deimhniú ANVISA na Brasaíle

An Bhrasaíl (ANVISA) deimhniú
Is é ANVISA, ar a dtugtar Agência Nacional de Vigilância Sanitária, rialtóir feistí leighis na Brasaíle.Is gá do chuideachta a bheith cláraithe le ANVISA, an Ghníomhaireacht Náisiúnta um Maoirseacht Sláinte, chun feistí leighis a dhíol go dleathach sa Bhrasaíl.Chun a bheith deimhnithe, ní mór do na feistí leighis sin a thagann isteach sa Bhrasaíl ceanglais GMP na Brasaíle a chomhlíonadh mar aon leis na caighdeáin shonracha atá leagtha síos ag údaráis na Brasaíle.Sa Bhrasaíl, déantar feistí leighis IVD a aicmiú in Aicme I, II, III, agus IV de réir an leibhéil riosca ó íseal go hard.Maidir le táirgí Aicme I agus II, glactar le cur chuige Cadastro, agus le haghaidh táirgí Aicme III agus IV, úsáidtear cur chuige an Chláraitheora.Tar éis clárúcháin rathúil, eiseoidh ANVISA uimhir chlárúcháin, agus déanfar na sonraí a uaslódáil chuig bunachar sonraí feistí leighis na Brasaíle, beidh an uimhir seo agus an fhaisnéis clárúcháin chomhfhreagrach le feiceáil ar DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Pictiúr 2 deimhniú Údarás Eolaíochtaí Sláinte Singeapór (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Pictiúr 3 Liosta soláthair molta oifigiúil na hIndinéise

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Pictiúr 4 StrongStep®Tástáil Mhear Antashubstaint SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Pictiúr 5 Coronavirus Úr (SARS-CoV-2) Trealamh PCR Ilphléacs Fíor-Ama

Nóta:
Tá an trealamh PCR an-íogair, réidh le húsáid seo ar fáil i bhformáid lyophilized (próiseas reoite-thriomú) le haghaidh stórála fadtéarmach.Is féidir an trealamh a iompar agus a stóráil ag teocht an tseomra agus tá sé cobhsaí ar feadh bliana.Tá na himoibrithe go léir is gá don aimpliú PCR i ngach feadán premix, lena n-áirítear Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, agus foshraitheanna dNTPs.Ní gá ach uisce driogtha 13ul a chur leis agus teimpléad RNA asbhainte 5ul , ansin is féidir é a rith agus a amplify ar na hionstraimí PCR.

An deacracht a bhaineann le hiompar slabhra fuar imoibrí braite aigéid núicléacha Coronavirus Úrscéalta

Nuair a iompraítear imoibrithe braite aigéid núicléigh traidisiúnta ar feadh achar fada, tá gá le stóráil fuar slabhra (-20 ±5) ℃ agus iompar chun a chinntiú go bhfanann bithghníomhach einsímí sna himoibritheoirí gníomhach.Chun a chinntiú go sroicheann an teocht an caighdeán, tá gá le roinnt cileagram de oighear tirim le haghaidh gach bosca imoibrí tástála aigéid núicléigh fiú níos lú ná 50g , ach ní fhéadfaidh sé maireachtáil ach ar feadh dhá nó trí lá.Ó thaobh cleachtais an tionscail, tá meáchan iarbhír na n-imoibrithe a d'eisigh na monaróirí níos lú ná 10% (nó i bhfad níos lú ná an luach seo) den choimeádán.Tagann an chuid is mó den mheáchan ó oighear tirim, pacáistí oighir agus boscaí cúr, agus mar sin tá an costas iompair thar a bheith ard.

I mí an Mhárta 2020, thosaigh COVID-19 ag briseadh amach ar scála mór thar lear, agus tháinig méadú suntasach ar an éileamh ar imoibrí braite aigéid núicléigh Núíosaigh Coronavirus.In ainneoin ardchostas onnmhairithe na n-imoibrithe sa slabhra fuar, is féidir leis an chuid is mó de na monaróirí glacadh leis fós mar gheall ar an gcainníocht mhór agus an brabús ard.

Mar sin féin, le feabhas a chur ar bheartais onnmhairithe náisiúnta táirgí frith-phaindéimeach, chomh maith le huasghrádú an rialaithe náisiúnta ar shreabhadh na ndaoine agus na loighistice, tá síneadh agus neamhchinnteacht ann maidir le ham iompair imoibrithe, rud a d'eascair fadhbanna suntasacha táirgí. ag an iompar.Mar thoradh ar am iompair leathnaithe (tá an t-am iompair thart ar leath mhí an-choitianta) mar thoradh ar theipeanna táirge go minic nuair a shroicheann an táirge an cliant.Chuir sé seo trioblóid ar fhormhór na bhfiontar onnmhairithe imoibrithe aigéid núicléigh.

Chuidigh teicneolaíocht lyophilized le haghaidh imoibrí PCR le himoibrí braite aigéad núicléach Coronavirus Nua a iompar ar fud an domhain

Is féidir na himoibrithe PCR lyophilized a iompar agus a stóráil ag teocht an tseomra, rud nach féidir ach an costas iompair a laghdú, ach freisin na fadhbanna cáilíochta de bharr próiseas iompair a sheachaint.Dá bhrí sin, is é lyophilizing an imoibrí an bealach is fearr chun fadhb an iompair onnmhairithe a réiteach.

Is éard atá i gceist le lyophilization ná tuaslagán a reo i stát soladach, agus ansin an gal uisce a sublimate agus a scaradh faoi riocht folúis.Fanann an tuaslagáit triomaithe sa choimeádán leis an gcomhdhéanamh agus an ghníomhaíocht chéanna.I gcomparáid le himoibrithe leachtacha traidisiúnta, tá na tréithe seo a leanas ag an imoibrí braite aigéid núicléigh Núíosaigh lyophilized lyophilized lán-chomhpháirt a tháirgtear ag Liming Bio:

Cobhsaíocht teasa thar a bheith láidir: is féidir é a chóireáil le seastán ag 56 ℃ ar feadh 60 lá, agus níl aon athrú ar mhoirfeolaíocht agus feidhmíocht an imoibrí.
Stóráil agus iompar gnáth-theocht: níl gá le slabhra fuar, ní gá stóráil ag teocht íseal sula ndírítear é, an spás stórála fuar a scaoileadh go hiomlán.
Réidh le húsáid: lyophilizing na gcomhpháirteanna go léir, gan aon ghá le cumraíocht an chórais, ag seachaint caillteanas comhpháirteanna le slaodacht ard mar einsím.
Spriocanna ilphléacsacha in aon fheadán amháin: clúdaíonn an sprioc braite géine úrnua den choróinvíreas ORF1ab, géine N, géine S chun géinathraitheacht an víris a sheachaint.D'fhonn diúltach bréagach a laghdú, úsáidtear géine RNase P daonna mar rialú inmheánach, chun freastal ar an ngá cliniciúil maidir le rialú cáilíochta samplach.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antashubstainte Mearthástáil agus Coróinvíreas Núíosach (SARS-CoV-2) Tá trealamh PCR Ilphléacs Fíor-Ama (brath trí ghéin) marcáilte le CE sa RA roimhe seo, agus tá glactha leis anois agus tá sé á phróiseáil ag AEA de FDA i Meiriceá.

Chuir Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd cáilíocht an fheiste tástála ar an gcéad dul síos i gcónaí, agus tá sé ag díriú ar an gcumas a leathnú.Soláthróidh an chuideachta táirgí agus seirbhísí tástála COVID-19 ardchaighdeáin d’institiúidí leighis ar fud an domhain, agus rannchuideoidh sí le cosc ​​agus rialú eipidéim dhomhanda, chun pobal domhanda de thodhchaí comhroinnte a thógáil.

Long Press ~ Scan agus Lean Linn
Ríomhphost:sales@limingbio.com
Suíomh Gréasáin: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Am postála: Iúil-06-2020