
Teiste
Le déanaí, tá Nanjing Liming Bith-Products Co, Ltd. (www.limingbio.com) Trealamh Tástála Mear-antasubstainte SARS-COV-2 IgG deimhnithe ag Biúró Maoirseachta Sláinte Náisiúnta na Brasaíle agus fuair sé an deimhniú Anvisa. Ag an am céanna, tá an RT-PCR RT-PCR agus an trealamh tástála Mear-antasubstainte IgM/IgG liostaithe freisin ar an liosta Oifigiúil Soláthair Molta san Indinéis. Idir an dá linn, Liming Bio Strongstep®D'fhaomh Údarás Eolaíochtaí Sláinte Singeapór (HSA) an trealamh PCR ilphléacs úrscéal corónach (SARS-COV-2), agus fuair sé an teastas HSA.

Pictiúr 1 Deimhniú Anvisa an Bhrasaíl
Deimhniú na Brasaíle (Anvisa)
Is é Anvisa, ar a dtugtar Agência Nacional de Vigilância Sanitária, rialtóir gléas leighis na Brasaíle. Tá sé riachtanach go mbeadh cuideachta cláraithe le Anvisa, an Ghníomhaireacht Náisiúnta Maoirseachta Sláinte, chun feistí leighis a dhíol go dlíthiúil sa Bhrasaíl. Le bheith deimhnithe, ní mór do na feistí leighis sin a théann isteach sa Bhrasaíl riachtanais DCD na Brasaíle a chomhlíonadh mar aon leis na caighdeáin shonracha atá leagtha síos ag údaráis na Brasaíle. Sa Bhrasaíl, aicmítear feistí leighis IVD i Aicme I, II, III, agus IV de réir an leibhéil riosca ó íseal go hard. I gcás táirgí Aicme I agus II, glactar leis an gcur chuige Cadastro, agus le haghaidh táirgí Aicme III agus IV, baintear úsáid as an gcur chuige CLÁR. Tar éis clárú rathúil, eiseoidh Anvisa uimhir chlárúcháin, agus déanfar na sonraí a uaslódáil chuig bunachar sonraí gléas leighis na Brasaíle, beidh an uimhir seo agus a fhaisnéis chlárúcháin chomhfhreagrach le feiceáil ar Dou (Diário Oficial da União).


Pictiúr 2 Teastas Údarás Eolaíochtaí Sláinte Singeapór (HSA)


Pictiúr 3 An Liosta Soláthair Molta Oifigiúil na hIndinéise

Pictiúr 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Antasubstaint Mear Tástáil Mear

Pictiúr 5 Coronavíreas núíosach (SARS-COV-2) PCR Il-Ama PCR Ilphléacs
Tabhair faoi deara:
Tá an trealamh PCR atá an-íogair, réidh le húsáid ar fáil i bhformáid lyophilized (próiseas triomaithe reo) le haghaidh stórála fadtéarmacha. Is féidir an trealamh a iompar agus a stóráil ag teocht an tseomra agus tá sé cobhsaí ar feadh bliana. I ngach feadán de Premix tá gach ceann de na himoibrithe a theastaíonn le haghaidh an aimpliú PCR, lena n-áirítear droim ar ais trascríobh, polaiméaráise taq, primers, tóireadóirí, agus foshraitheanna DNTPS. Ní gá ach uisce driogtha 13UL a chur leis agus teimpléad RNA a bhaintear 5UL, ansin is féidir é a rith agus a mhéadú ar na hionstraimí PCR.
An deacracht a bhaineann le hiompar slabhra fuar imoibrí braite aigéid núicléasaigh corónach núíosach
Nuair a iompraítear imoibrithe braite aigéid núicléasaigh thraidisiúnta i bhfad, tá gá le stóráil agus iompar slabhra fuar (-20 ± 5) ℃ chun a chinntiú go bhfanann bithghníomhach na heinsíme sna himoibrithe gníomhach. Chun a chinntiú go sroicheann an teocht an caighdeán, tá gá le roinnt cileagram oighir thirim do gach bosca d'imoirt tástála aigéid núicléasaigh fiú níos lú ná 50g, ach ní féidir leis ach dhá lá nó trí lá a mhaireann. Maidir le cleachtas an tionscail, tá meáchan iarbhír na n -imoibrithe a eisíonn monaróirí níos lú ná 10% (nó i bhfad níos lú ná an luach seo) den choimeádán. Tagann an chuid is mó den mheáchan ó oighear tirim, ó phacáistí oighir agus ó bhoscaí cúir, mar sin tá an costas iompair an -ard.
I mí an Mhárta 2020, thosaigh COVID-19 ag briseadh amach i scála mór thar lear, agus mhéadaigh an t-éileamh ar imoibrí braite aigéad núicléasaigh núicléasaigh núíosacha go mór. In ainneoin an chostais ard a bhaineann leis na himoibrithe a onnmhairiú sa slabhra fuar, is féidir leis an gcuid is mó de na monaróirí glacadh leis mar gheall ar an méid mór agus an brabús ard.
Mar sin féin, le feabhas a chur ar bheartais onnmhairithe náisiúnta do tháirgí frith-phaindéime, chomh maith le huasghrádú a dhéanamh ar rialú náisiúnta ar shreabhadh daoine agus loighistice, tá síneadh agus neamhchinnteacht in am iompair na n-imoibrithe, rud a d'fhág go raibh fadhbanna táirge feiceálach ba chúis le fadhbanna táirge feiceálach ag an iompar. Mar thoradh ar an am iompair sínte (tá an t -am iompair de thart ar leath mhí an -choitianta) bíonn teipeanna táirge go minic nuair a shroicheann an táirge an cliant. Tá an chuid is mó de na himoibrithe aigéid núicléasaigh buartha faoi fhiontair onnmhairithe.
Chuidigh teicneolaíocht lyophilized le haghaidh imoibrí PCR le hiompar núíosach a dhéanamh ar imoibrí braite aigéid núicléasaigh núicléasaigh ar fud an domhain
Is féidir na himoibrithe Lyophilized PCR a iompar agus a stóráil ag teocht an tseomra, agus ní hamháin gur féidir leis an gcostas iompair a laghdú, ach freisin na fadhbanna cáilíochta de bharr an phróisis iompair a sheachaint. Dá bhrí sin, is é an t -imoibrí an bealach is fearr chun fadhb an iompair onnmhairithe a réiteach.
Is éard atá i gceist le lyophilization ná tuaslagán a reo isteach i stát soladach, agus ansin an gal uisce a fholmhú agus a dheighilt faoi choinníoll i bhfolús. Fanann an tuaslagáit triomaithe sa choimeádán leis an gcomhdhéanamh agus an ghníomhaíocht chéanna. I gcomparáid le gnáth-imoibrithe leachtacha, tá na saintréithe seo a leanas ag an imoibrí a bhraitear le haigéad núicléasach núicléasach núicléasach a tháirgtear trí theorainn Bio a theorannú:
Cobhsaíocht an -láidir teasa: Is féidir leis an gcóireáil seastáin ag 56 ℃ ar feadh 60 lá, agus níl aon athrú ar mhoirfeolaíocht agus ar fheidhmíocht an imoibrí.
Gnáth -stóráil agus iompar teochta: Níl aon ghá le slabhra fuar, ní gá duit a stóráil ag teocht íseal sula scaoiltear é, scaoil an spás stórála fuar go hiomlán.
Réidh le húsáid: Lyophilizing na gcomhpháirteanna go léir, níl aon ghá le cumraíocht an chórais, ag seachaint cailliúint na gcomhpháirteanna le slaodacht ard mar einsím.
Spriocanna ilphléacs in aon fheadán amháin: Clúdaíonn an sprioc braite géine núíosach coróinéara orf1ab, géine n, g géine chun an víreas a sheachaint. D'fhonn diúltach bréagach a laghdú, úsáidtear géine RNase P daonna mar rialú inmheánach, chun an riachtanas cliniciúil maidir le rialú cáilíochta samplacha a chomhlíonadh.
SARS-COV-2 IgM/IgG Tástáil Mear-Ama-Ama-Ama (Braite do Thrí Ghéint) Tá an-chuid PCR Ilphléacs (SARS-COV-2) IgG (braite do thrí ghéinte) marcáilte sa Ríocht Aontaithe, agus glacadh anois agus á bpróiseáil ag EUA de FDA i Meiriceá.
Chuir Nanjing Liming Bio-Products Co. Soláthróidh an chuideachta táirgí agus seirbhísí tástála COVID-19 d'institiúidí leighis ar fud an domhain, agus cuirfidh sé leis an gcosc agus an rialú eipidéim dhomhanda, chun pobal domhanda todhchaí chomhroinnte a thógáil.
Preas fada ~ Scan agus lean sinn
Ríomhphost:sales@limingbio.com
Láithreán Gréasáin: https://limingbio.com

Am Post: Jul-06-2020