Gléas Córais StrongStep do Thástáil Mear antaigin SARS-COV-2
Úsáid beartaithe
Fostaíonn gléas córais StrongStep® le haghaidh tástála tapa antaigin SARS-COV-2 teicneolaíocht imdhíonmhealatografaíochta chun antaigin núicléasach SARS-COV-2 a bhrath i seile an duine. Is úsáid aonair amháin é an tástáil seo agus tá sé beartaithe é a thástáil. Moltar an tástáil seo a úsáid laistigh de 7 lá ó thús na siomptóim, tacaíonn an measúnú feidhmíochta cliniciúil leis.
Tabhairt isteach
Baineann an úrscéal coronaviruses leis an ghéineas 0. Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é COVID-19. Is iondúil go mbíonn daoine so -ghabhálach. Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an núíosach corónach an phríomhfhoinse ionfhabhtaithe bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é an tréimhse goir ná 1 go 14 lá, 3 go 7 lá den chuid is mó. I measc na bpríomh -léiriú tá fiabhras, tuirse agus casacht thirim. Tá brú tráchta sróine, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach le fáil i roinnt cásanna.
Prionsabal
Baineann an gléas córais StrongStep® le haghaidh tástála antaigine SARS-COV-2 úsáid as tástáil imdhíonmhealagrafaíochta, bailíonn an trealamh seo samplaí seile ón bata asaithe seile ag tosach an chárta tástála, agus téann na samplaí seile ar aghaidh faoi ghníomh ribeach. Má tá antigen próitéine SARS-COV-2 N sa sampla. Nuair a aistríonn an coimpléasc imdhíonachta foirmithe go dtí an líne braite membrane snáithín aigéad nítreach, chun na hantasubstaintí pacáilte a aithint agus chun líne braite fuchsia (T-Lins) a dhéanamh, ag taispeáint antaigin SARS-COV-2 dearfach; Mura léiríonn an líne T-dath, is toradh diúltach é. Tá líne eile ar an membrane snáithín aigéad nítreach lán le hantasubstaintí streptavidin mar líne rialaithe cáilíochta (líne C), chun próiseas tástála éifeachtach a léiriú.
RÉAMHCHÚRAIMÍ
• Is le haghaidh úsáid dhiagnóiseach in vitro amháin atá an trealamh seo.
• Is féidir pearsanra leighis nó neamh-leighis a riaradh ar an trealamh seo trí na treoracha oibriúcháin a leanúint.
• Léigh na treoracha go cúramach sula ndéanann tú an tástáil.
• Níl aon bhunábhair dhaonna sa táirge seo.
• Ná húsáid ábhar trealamh tar éis an dáta éagtha.
• Láimhseáil gach eiseamal mar a d'fhéadfadh a bheith tógálach.
• Ná déan imoibrí pípéad trí bhéal agus gan caitheamh tobac ná ithe agus tú ag déanamh measúnachtaí.
• Caith lámhainní le linn an nós imeachta iomláin.
Stóráil agus cobhsaíocht
Is féidir na púitsí séalaithe sa trealamh tástála a stóráil idir 2-30 ° C ar feadh ré na seilfré mar a léirítear ar an bpúdar.
Bailiú agus stóráil eiseamal
Ba chóir an t -eiseamal seile is fearr a bhailiú ar maidin tar éis dó múscail a dhéanamh. Ná hith ná ól aon rud ar feadh 30 nóiméad sula mbailíonn tú do shampla seile. Déan é sula bhfuil caife agat, ag ithe bricfeasta, nó ag scuabadh do chuid fiacla - nó fan go dtí nach bhfuil aon rud caite agat sa 30 nóiméad roimhe seo.
Nós imeachta
Tabhair tástálacha go teocht an tseomra (15-30 ° C) sula n-úsáidtear iad.
Céim 1:
Oscail an mála, tóg an gléas tástála amach, oscail clúdach dheireadh na feiste tástála.
Céim 2:
• Coinnigh an caiséad is fearr, cuir an bata asaithe seile faoin teanga, déan an bata asaithe agus an teanga oiriúnach go docht ar feadh 120 soicind ar a laghad.
• Coinnigh an gléas ina seasamh agus lig do shreabháin seile bogadh suas go dtí go sroicheann tú os cionn líne C, ansin an caipín a chur ar ais.
• Cuir an gléas go cothrománach ar an mbinse oibre.
Céim 3:
Ath-am agus léigh an braite arís 15 nóiméad níos déanaí.
Caith an dramhaíl go sábháilte isteach i gcoimeádán Biohaz-Ard.
Rialú cáilíochta
Tá rialuithe nós imeachta inmheánacha san áireamh sa tástáil. Meastar gur banda gorm atá le feiceáil sa réigiún rialaithe (C) mar rialú nós imeachta inmheánach. Deimhníonn sé go bhfuil dóthain eiseamláireach agus teicníc cheart nós imeachta ann.
Teorainneacha na tástála
1. Tá sé i gceist go n-úsáidfí an trealamh chun antaiginí SARS-COV-2 a bhrath ó sheile.
2. Aimsíonn an tástáil seo SARS-COV-2 inmharthana (beo) agus neamh-inmharthana. Braitheann feidhmíocht tástála ar an méid víreas (antigen) sa sampla agus d'fhéadfadh sé nach mbeadh nó nach féidir leis na torthaí cultúir víreasacha a dhéantar ar an sampla céanna a chomhghaolú.
3. D'fhéadfadh toradh tástála diúltach tarlú má tá an leibhéal antaigin i sampla faoi bhun teorainn braite na tástála nó má bailíodh nó má iompraíodh an sampla go míchuí.
4. Má theipeann ort an nós imeachta tástála a leanúint d'fhéadfadh drochthionchar a imirt ar fheidhmíocht tástála agus/nó toradh na tástála a neamhbhailiú.
5. Tá an trealamh le haghaidh scagthástála réamh -mheasta amháin. Ní dhiúltaíonn torthaí diúltacha ionfhabhtú SARS-COV-2 agus ní bhíonn an duine ionfhabhtaíoch. Má tá na hairíonna i láthair, lorg tuilleadh tástála láithreach.
6. Ní mór torthaí tástála a chomhghaolú leis an stair chliniciúil, leis na sonraí eipidéimeolaíocha, agus leis na sonraí eile atá ar fáil don chliniceoir a dhéanann meastóireacht ar an othar.
7. Ní dhiúltaíonn torthaí tástála dearfacha comh-ionfhabhtuithe le pataiginí eile agus ní féidir leo a chinneadh an bhfuil duine tógálach.
8. Níl sé i gceist go dtiocfaidh torthaí tástála diúltacha i bhfeidhm in ionfhabhtuithe víreasacha nó baictéaracha neamh-SARS eile.
9. Ba chóir go gcaithfí le torthaí diúltacha ó othair a bhfuil siomtóim orthu mar mheasúnacht mhóilíneach atá údaraithe ag FDA áitiúil, más gá, le haghaidh bainistíochta cliniciúla, lena n -áirítear rialú ionfhabhtaithe.
. Ba chóir d'úsáideoirí eiseamail a thástáil chomh tapa agus is féidir tar éis bailiú eiseamal.
11. Níl an íogaireacht do mheasúnacht RT-PCR i ndiagnóisiú COVID-19 ach 50% -80% mar gheall ar dhroch-cháilíocht an tsampla nó pointe ama galair ag an gcéim aisghabhála, etc.SARS-COV-2 Tá íogaireacht an fheiste tástála tapaidh antaigin go teoiriciúil níos ísle mar gheall ar a mhodheolaíocht.
12. Tá luachanna dearfacha agus diúltacha réamh -mheasta ag brath go mór ar rátaí leitheadúlachta.
Is dóchúla go léireoidh torthaí tástála dearfacha torthaí dearfacha bréagacha le linn tréimhsí de ghníomhaíocht bheag / gan SARS-COV-2 nuair a bhíonn leitheadúlacht galair íseal.
13. Is féidir go dteipfidh ar antasubstaintí monachlónacha a bhrath, nó a bhrath le níos lú íogaireachta, víris fliú SARS-COV-2 a ndearnadh mionathruithe aimínaigéad orthu sa réigiún sprice epitope.
14. Ní dhearnadh meastóireacht ar fheidhmíocht na tástála seo le húsáid in othair gan comharthaí agus comharthaí d'ionfhabhtú riospráide agus d'fhéadfadh feidhmíocht a bheith difriúil i ndaoine aonair asymptómacha.
15. D'fhéadfadh an méid antaigin i sampla a laghdú de réir mar a mhéadaíonn fad na breoiteachta.
Is mó an seans go mbeidh na heiseamail a bhailítear tar éis lá 7 den bhreoiteacht diúltach i gcomparáid le measúnacht RT-PCR.
Is eol go laghdaíonn íogaireacht na tástála tar éis seacht lá na hairíonna i gcomparáid le measúnacht RT-PCR.
16. Ní mholtar eiseamal na meán iompair víreas (VTM) a úsáid sa tástáil seo, má éilíonn custaiméirí an cineál samplach seo a úsáid, ba cheart do chustaiméirí iad féin a bhailíochtú.
17. Tá tástáil go minic riachtanach chun íogaireacht diagnóis COVID-19 a mhéadú.
18. Gan titim amach i íogaireacht i gcomparáid leis an gcineál fiáin maidir leis na malairtí seo a leanas -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Léiríonn torthaí dearfacha gur braitheadh antaiginí víreasacha sa sampla a tógadh, le do thoil féin-chearnach agus cuir in iúl do dhochtúir teaghlaigh go pras agus/nó do roinn sláinte áitiúil de réir riachtanais an stáit.
Comhaontú dearfach faoin gcéad: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Comhaontú Céatadáin Diúltach: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
An ráta comhtharlú iomlán = 98.76%
*Eatramh muiníne 95%
Feidhmíocht anailíseach
a) Teorainn braite (LOD):
Socraíodh teorainn braite (LOD) na tástála ag baint úsáide as caoluithe teorannaithe SARS-COV-2 neamhghníomhaithe. Is ullmhúchán é ar chorónavíreas-2 a bhaineann le SARS (SARS-COV-2), a aontaíonn sa tSín CDC, atá díghníomhaithe ag β-propiolactone. Soláthraíodh an t -ábhar reoite ag tiúchan TCID50de 5.00 x105/ml.
Chun an SARS-COV-2 a chinneadh chun an measúnacht a léiriú agus seile díreach á úsáid. Sa staidéar seo cuireadh thart ar 50μl den chaolú víreas le chéile leis an sampla diúltach seile.
Socraíodh an LOD i dtrí chéim:
Scagadh LOD.
Rinneadh caoluithe 10 n-uaire den víreas díghníomhaithe i seile dhiúltach agus próiseáladh iad do gach staidéar mar a thuairiscítear thuas. Rinneadh na caoluithe seo a thástáil trí chóip. Roghnaíodh an tiúchan a thaispeánann 3 as 3 rudaí dearfacha le haghaidh aimsiú raon LOD.
2. Aimsiú Raon LOD
Rinneadh cúig (5) caolú dúbailte den TCID50de 5.00 x102/ml tiúchan i seile dhiúltach a phróiseáiltear don staidéar mar a thuairiscítear thuas. Rinneadh na caoluithe seo a thástáil trí chóip. Roghnaíodh an tiúchan a thaispeánann 3 as 3 rudaí dearfacha le haghaidh deimhniú LOD.
Deimhniú LOD
An tiúchan tcid50de 2.50 x102Rinneadh tástáil ar chaolú ml ar feadh fiche (20) torthaí san iomlán. Bhí naoi (19) ar a laghad de fiche (20) toradh dearfach.
Conclúid:
Bunaithe ar an tástáil seo deimhníodh an tiúchan mar seo a leanas:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Tras-imoibríocht:
Cros-imoibríocht an ghléas córais StrongStep® Rinneadh meastóireacht ar thástáil thapa antaigin SARS-COV-2 trí thástáil a dhéanamh ar mhiocrorgánaigh éagsúla (10⁶ CFU/ml), trí víris (10⁵ PFU/ML) agus maitrís dhiúltacha a d'fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch leis an StrongStep® Gléas Córais SARS-COV-2 Tástáil thapa antaigin.
Rinneadh tástáil trí chóip ar gach orgánach agus víreas. Bunaithe ar na sonraí a ghineann an staidéar seo, ní thrasnaíonn an gléas córais StrongStep® do Thástáil Mear antaigin SARS-COV-2 leis na horgánaigh nó leis na víris a tástáladh.
c) Substaint a chur isteach:
Rinneadh meastóireacht ar shubstaintí a chuir isteach ar thástáil thapa antaiginí StrongStep® SARS-COV-2 trí thástáil a dhéanamh ar shubstaintí éagsúla le tiúchan thíos a d'fhéadfadh cur isteach ar thástáil tapa antaigin StrongStep® SARS-COV-2. Rinneadh gach substaint a thástáil trí chóip. Bunaithe ar na sonraí a ghineann an staidéar seo, ní chuireann an tástáil tapaidh antaigin SARSTSTEP® SARS-COV-2 isteach ar na substaintí a tástáladh.
D) Éifeacht Hook
An tiúchan is airde de stoc SARS-COV-2 atá díghníomhaithe le teas ar fáil (TCID50de 5.00 x 105Tástáladh /ml). Níor aimsíodh aon éifeacht hook.
